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关于公布《口岸卫生处理药品、器械评审及质量监督检查办法》暨2010年卫生处理药械评审和质量抽检结果的函

发布时间:2011-02-14  文章来源:检科院  作者:检科院

各直属检验检疫局:

  为加强对准许在检验检疫系统使用的口岸卫生处理药品、器械的管理,规范口岸卫生处理药械评审和产品质量监督检查工作,保证口岸卫生处理工作的安全和质量,根据《关于公布口岸卫生处理药品器械审核结果及筛选、采购、使用等相关事宜的通知》(国质检卫函〔2005〕882号)文件精神,我院在征求系统内外有关专家意见的基础上对2006年发布的《卫生处理药品器械评审及产品质量监督检查管理办法》进行了修订,新的《口岸卫生处理药品、器械评审及质量监督检查办法》(简称《办法》,详见附件1)于2011年1月1日起实施。

  我院于2010年5月12-13日组织专家在北京召开了2010年卫生处理药械评审会。对9个生产经营单位申报的21种新药械产品进行了评审。同年8月至11月对通过评审的药剂产品进行了质量抽检,其中对熏蒸剂产品赴厂家进行现场抽样检测,对其它卫生处理药剂进行了对比抽检。对符合《办法》有关规定的卫生处理药械予以保留,准许其2011年在口岸卫生处理工作中继续使用(名单见附件2)。对不符合《办法》有关规定的卫生处理药械,取消其在口岸卫生处理工作中使用资格(见附件3)。

  现将结果予以公布,请各直属局根据口岸检疫处理工作需要监督各检疫处理单位选用。

附件:1.《口岸卫生处理药品、器械评审及质量监督检查办法》

    2.2011年准许在检验检疫系统内使用的卫生处理药品器械名单

    3.取消在口岸卫生处理工作中使用的药品器械名单

中国检验检疫科学研究院
二〇一一年一月十九日

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